羅氏支原體檢測新方法

2009年7月，羅氏應用科學部的MycoTool PCR test被歐洲藥品管理局（EMEA）批準。這個支原體檢測試劑盒是市場上*個能在藥品生產(chǎn)過程中取代傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的產(chǎn)品。在2009年6月，F(xiàn)DA批準了Genentech的7個產(chǎn)品，認可了此種PCR檢測手段。更早期，拜耳醫(yī)藥應用相同的PCR檢測手段，獲得了EMEA和日本厚生勞動省的批準。

MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit提供了所有關鍵試劑，能輕松地進行樣品制備和PCR。它利用通用的引物對，完整地覆蓋了常見的支原體種類。試劑盒采用無支原體DNA的試劑，檢測靈敏度高，如M. orale的靈敏度可達0.1 CFU/mL。一些重要種類的靈敏度請看下表。MycoTool 利用dUTP和UNG來預防殘留，從而避免假陽性。同時假陰性也被排除，因為內(nèi)參控制了裂解效率和工作流程。此試劑盒已經(jīng)過羅氏醫(yī)藥的驗證。